Kvaliteten og sikkerheden af parallelimporteret medicin er den samme som for anden medicin på apoteker og sygehuse. Der er tale om helt samme medicin, som er underlagt den samme kontrol fra myndighedernes side som øvrig medicin.

Det kræver en godkendelse fra myndighederne at parallelimportere medicin. Lægemiddelstyrelsen kræver grundig dokumenation for, at virksomheden efterlever alle krav i lovgivningen, og styrelsen foretager løbende kontrol og inspektioner af virksomhederne.

For hvert enkelt lægemiddel, som parallelimportøren ønsker at importere til Danmark, ansøger virksomheden om en tilladelse ved Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen behandler ansøgningen og dokumentationen, og hvis medicinen er identisk med det direkte importerede produkt, udstedes en tilladelse. Virksomheden får samtidig godkendt dansksproget pakningsmateriale og indlægsseddel.

Herefter kan parallelimport påbegyndes med ompakning til dansksproget pakningsmateriale under Lægemiddelstyrelsens tilsyn. Ved ompakningen sørger parallelimportøren for, at pakningsmaterialet opfylder EU’s sikkerhedskrav, herunder korrekt forsegling af pakningerne og sporbarhed, der skal sikre, at forfalskede lægemidler ikke kommer ind på markedet. Der er endnu aldrig konstateret forfalskede lægemidler i det lovlige distributionssystem i Danmark.

I praksis indkøber parallelimportører produkter i hele EU/EØS-området, blandt andet afhængigt af hvor priserne er lavest og hvor produkterne er tilgængelige i tiltrækkeligt store mængder.

Når lægemidlerne er importeret til Danmark og ompakket med pakning og indlægsseddel på dansk, distribueres lægemidlerne til apotekerne og sygehusene via de godkendte medicinalgrossister, fuldstændig ligesom øvrig medicin.

 

Spørgsmål? Kommentarer?

 
 
 

×

Make an appointment and we’ll contact you.

Contact form

Hello, please use the form below in order to get in touch with our team.

Name